Систематизація досвіду введення монографій на лікарську рослинну сировину до Державної фармакопеї України 2.1-2.2

Котов, А. Г.; Котова, Е. Е.

Узагальнені дані щодо монографій на лікарську рослинну сировину, які введені до Державної фармакопеї України 2-го видання (ДФУ 2.0), у тому числі і в Доповнення 2.1-2.2. Мета роботи - проведення систематизації досвіду введення монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС) в ДФУ, включаючи аналіз структури монографій, їх зміст, необхідність введення національних вимог та національних методик контролю якості лікарської рослинної сировини. Показано, що при розробці даних монографій використовувався алгоритм, описаний в затвердженому "Порядку розробки монографій на лікарську рослинну сировину", в якому вказується на необхідність дотримуватися формату Європейської фармакопеї (Ph.Eur.) в частині структури документа, при розробці методик використовувати уніфіковані фармакопейні методи контролю якості, а також використовувати досвід Державної фармакопеї СРСР ХІ видання (ДФ ХІ) і сучасний стан виробництва лікарської рослинної сировини в Україні. Усі введені монографії відносяться до 4-х категорій, а саме: 1 категорія - монографії на ЛРС, яка описана і в Ph.Eur., і в ДФ ХІ; 2 категорія - монографії на ЛРС, яка описана в ДФ ХІ і не описана в Ph.Eur.; 3 категорія - монографії на ЛРС, яка описана в Ph.Eur. і не описана в ДФ ХІ і 4 категорія - переглянуті монографії. Розглянуті фактори, що зумовлюють необхідність розробки національних монографій на лікарську рослинну сировину. Висновки: в результаті систематизації даних щодо введених монографій на ЛРС до ДФУ 2.1 - 2.2 продемонстровано тенденцію, що монографій, які потребують при розробці порівняння різних підходів (Ph.Eur. і ДФ ХІ), стає все менше, а монографій, які вимагають перегляду національних нормативних документів, стає все більше. Аргументовано використання при розробці національних монографій уніфікованих методів контролю якості та застосування рослинних екстрактів у якості фармакопейних стандартних зразків ДФУ для методик ідентифікації ЛРС.


	Наукова періодика України		Управління, економіка та забезпечення якості в фармації