Мета робрти - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (Україна) референтному лікарському засобу Ліпримар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва "Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ" (Німеччина). Добровольці чоловічої статі одноразово натще приймали тестовий і референтний лікарські засоби в дозі 20 мг аторвастатину (80 мг аторвастатину впродовж усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення аторвастатину в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 37 здорових добровольців. Середні значення максимальної концентрації аторвастатину в плазмі крові (Cmax) для тестового лікарського засобу Вазоклін-Дарниця та референтного лікарського засобу Ліпримар становили 6,739 +- 4,276 і 7,172 +- 4,053 нг/мл відповідно, а середні значення площі під фармакокінетичною кривою з моменту прийому лікарського засобу до останньої точки, що визначається (AUC0-t) - 31,873 +- 28,789 і 29,279 +- 19,311 нг-год/мл відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (81,15 - 102,66 %) та AUC0-t (94,09 - 111,09 %) для лікарських засобів Вазоклін-Дарниця та Ліпримар відповідали попередньо встановленим критеріям прийнятності (80,00 - 125,00 %). Передбачувані побічні реакції відзначено у 5 добровольців і розцінено як несерйозні. Довелено біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, лікарському засобу Ліпримар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину. Обидва препарати характеризувалися доброю переносимістю за одноразового перорального застосування натще.

  Повний текст PDF - 478.428 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"