Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з двома періодами та двома послідовностями (за схемою TR/RT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (Україна), референтному лікарському засобу Небілет, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва "Берлін-Хемі АГ" (Німеччина). Об'єкт і методи дослідження. Добровольці обох статей одноразово натще приймали тестовий і референтний препарати в дозі 5 мг небівололу. Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення небівололу в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 40 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового препарату Небіволол-Дарниця та референтного препарату Небілет становили 2,282 +- 1,961 і 2,228 +- 1,993 нг/мл відповідно, середні значення AUC0-t - 26,954 +- 50,678 і 27,745 +- 52,206 нг-год/мл відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (95,37 - 110,30 %) та AUC0-t (92,70 - 102,75 %) для препаратів Небіволол-Дарниця та Небілет відповідають попередньо встановленим критеріям біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Передбачувані побічні реакції/явища відзначали у 2 добровольців і Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг, препарату Небілет, таблетки по 5 мг, згідно з вимогами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Обидва препарати характеризувалися хорошою переносимістю за одноразового перорального застосування натще.

  Повний текст PDF - 500.327 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"