Управління якістю є вкрай важливим напрямом діяльності будь-якого промислового підприємства, особливо якщо мова йде про виготовлення продукції в системі охорони здоров'я (лікарські засоби, у т.ч. медичні імунобіологічні препарати, медичні вироби, косметичні засоби, дієтичні добавки тощо). Ризик-орієнтоване мислення дає змогу організації визначати чинники, які можуть спричиняти відхилення її процесів та її системи управління якістю від запланованих результатів, щоб установлювати запобіжні заходи контролю для зменшення негативних впливів і якнайбільшого використання можливостей, у міру їх виникнення. Логічним продовженням оцінювання ризиків є валідація технологічних процесів. Стаття є фрагментом комплексної науково-технічної роботи із розроблення біотехнології та стандартизації препаратів на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини (рIЛ-7). Мета дослідження - обгрунтування підходів із оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рIЛ-7 людини у формі назального спрея та власне оцінка ризиків виробничого процесу, а також перспективна валідація розробленої технології. Використано методику оцінки ризиків згідно з ДСТУ ISO 14971:2009 "Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком". Для контролю технологічного процесу та якості препарату використовували фармакопейні методики (потенціометричне визначення рН, осмоляльність, стерильність). Цілісність фільтрів визначали за допомогою дифманометра згідно з методикою виробника. Послідовно проводяться обгрунтування підходів із оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рIЛ-7 людини у формі назального спрея та власне оцінювання ризиків виробничого процесу, а також перспективна валідація розробленої технології. Вибір керівних рекомендацій щодо оцінювання ризиків проводився серед Настанови з належної виробничої практики, ДСТУ ISO 9001:2015, ДСТУ ISO 13485:2005 та ДСТУ ISO 14971:2009. Показано більшу прийнятність застосування останніх двох стандартів. Представлено технологічну схему виробництва та застосовано якісний підхід до аналізування визначених ризиків. Для найбільш критичної стадії виробництва (приготування стерильного розчину) проведено валідацію процесу. Висновки: теоретично обгрунтовано доцільність оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рIЛ-7 людини у формі назального спрея відповідно до ДСТУ ISO 14971:2009 із застосуванням системи аналізування ризиків і критичних контрольних точок. Встановлено, що найбільш критичним етапом виробництва є ділянка приготування стерильного розчину, яка включає приготування напівпродукту та стерилізуючу фільтрацію препарату. Проведена перспективна валідація найкритичніших етапів технології засвідчила її стабільність і відповідність встановленим критеріям прийнятності.

  Повний текст PDF - 246.992 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"