Наукова періодика України Клінічна фармація


Комарова А. П. 
Процедура картування як невід'ємний процес під час проведення клінічних випробувань / А. П. Комарова, К. О. Зупанець, О. О. Андрєєва // Клінічна фармація. - 2019. - Т. 23, № 4. - С. 38-44. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2019_23_4_8
Мета дослідження - аналіз керівних документів з якості клінічного випробування (КВ) та розробка стандартної операційної процедури (СОП) на процес картування морозильного обладнання МПД. На базі Клініко-діагностичного центру (КДЦ) НФаУ було проведено температурне картування за вимогами ВООЗ з метою запобігання ризикам, пов'язаним із порушенням температури зберігання біологічних зразків на МПД. Ця процедура є достатньо важливою для подальшого встановлення портативних систем реєстрації температури (даталогерів), необхідних для температурного моніторингу під час КВ. На теперішній час документи, що регламентують процедуру картування, є актуальними для фармацевтичного виробництва. Однак постійний науково-технічний розвиток та автоматизація обладнання вимагають розробки та імплементації процедури картування у процес КВ. Проведення температурного картування реалізується через низку вимог керівних документів до якості медичних продуктів та роботи морозильного обладнання на МПД - керівництв належних практик: Належної клінічної лабораторної практики (GCLP), Належної виробничої практики (GMP), Належної практики зберігання (GSP), Належної практики дистрибуції (GDP) та Належної практики автоматизації виробництва (GAMP). В останній редакції 2012 р. керівництво Міжнародного товариства фармацевтичного інжинірингу (ISPE) GAMP-5 являє собою набір керівних принципів для виробників і користувачів автоматизованих систем у фармацевтичній промисловості. Всі перелічені належні практики встановлюють процедуру картування як обов'язкову частину операційної та експлуатаційної кваліфікації морозильного обладнання, що використовується для зберігання ліків у виробничих, складських приміщеннях та під час їх транспортування, зокрема у складі "холодового ланцюга". Оскільки у ході проведення КВ використовують відкаліброване належним чином морозильне обладнання, картування у складі кваліфікації також може розглядатися як регламентуюча процедура на МПД. Авторами розроблено СОП, що визначає вимоги й алгоритм проведення картування на МПД. Висновки: сучасні вимоги фармацевтичного інжинірингу ISPE GAMP-5 свідчать про те, що картування є автоматизованим процесом, який відрізняється низкою переваг у порівнянні з ручним методом реєстрації температурних коливань. Процес картування з використанням температурних датчиків, що безперервно реєструють та зберігають у пам'яті температурні значення із заданим інтервалом, надає змогу впродовж декількох діб оцінити стабільність роботи МК; виявити критичні (холодні та гарячі) зони з найбільшими відхиленнями температурного режиму від допустимого робочого діапазону; визначити критичні (контрольні) точки з метою подальшої установки даталогерів для контролю підтримки заданого температурного режиму МК. Таким чином, температурне картування надає змогу знизити ризик помилок, виключити "людський фактор" під час реєстрації показників температури МК, а також мобілізувати роботу персоналу клінічного сайту. Подальші дослідження нададуть змогу створити єдиний національний документ з картування, необхідний у сучасних умовах для мінімізації ризиків дослідника під час проведення КВ.Мета дослідження - аналіз керівних документів з якості клінічного випробування (КВ) та розробка стандартної операційної процедури (СОП) на процес картування морозильного обладнання МПД. На базі Клініко-діагностичного центру (КДЦ) НФаУ було проведено температурне картування за вимогами ВООЗ з метою запобігання ризикам, пов'язаним із порушенням температури зберігання біологічних зразків на МПД. Ця процедура є достатньо важливою для подальшого встановлення портативних систем реєстрації температури (даталогерів), необхідних для температурного моніторингу під час КВ. На теперішній час документи, що регламентують процедуру картування, є актуальними для фармацевтичного виробництва. Однак постійний науково-технічний розвиток та автоматизація обладнання вимагають розробки та імплементації процедури картування у процес КВ. Проведення температурного картування реалізується через низку вимог керівних документів до якості медичних продуктів та роботи морозильного обладнання на МПД - керівництв належних практик: Належної клінічної лабораторної практики (GCLP), Належної виробничої практики (GMP), Належної практики зберігання (GSP), Належної практики дистрибуції (GDP) та Належної практики автоматизації виробництва (GAMP). В останній редакції 2012 р. керівництво Міжнародного товариства фармацевтичного інжинірингу (ISPE) GAMP-5 являє собою набір керівних принципів для виробників і користувачів автоматизованих систем у фармацевтичній промисловості. Всі перелічені належні практики встановлюють процедуру картування як обов'язкову частину операційної та експлуатаційної кваліфікації морозильного обладнання, що використовується для зберігання ліків у виробничих, складських приміщеннях та під час їх транспортування, зокрема у складі "холодового ланцюга". Оскільки у ході проведення КВ використовують відкаліброване належним чином морозильне обладнання, картування у складі кваліфікації також може розглядатися як регламентуюча процедура на МПД. Авторами розроблено СОП, що визначає вимоги й алгоритм проведення картування на МПД. Висновки: сучасні вимоги фармацевтичного інжинірингу ISPE GAMP-5 свідчать про те, що картування є автоматизованим процесом, який відрізняється низкою переваг у порівнянні з ручним методом реєстрації температурних коливань. Процес картування з використанням температурних датчиків, що безперервно реєструють та зберігають у пам'яті температурні значення із заданим інтервалом, надає змогу впродовж декількох діб оцінити стабільність роботи МК; виявити критичні (холодні та гарячі) зони з найбільшими відхиленнями температурного режиму від допустимого робочого діапазону; визначити критичні (контрольні) точки з метою подальшої установки даталогерів для контролю підтримки заданого температурного режиму МК. Таким чином, температурне картування надає змогу знизити ризик помилок, виключити "людський фактор" під час реєстрації показників температури МК, а також мобілізувати роботу персоналу клінічного сайту. Подальші дослідження нададуть змогу створити єдиний національний документ з картування, необхідний у сучасних умовах для мінімізації ризиків дослідника під час проведення КВ.
  Повний текст PDF - 393.303 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

Цитованість авторів публікації:
  • Комарова А.
  • Зупанець К.
  • Андрєєва О.

  • Бібліографічний опис для цитування:

    Комарова А. П. Процедура картування як невід'ємний процес під час проведення клінічних випробувань / А. П. Комарова, К. О. Зупанець, О. О. Андрєєва // Клінічна фармація. - 2019. - Т. 23, № 4. - С. 38-44. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2019_23_4_8.

    Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
    (cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)
  • Зупанець Катерина Олександрівна (1982–) (медичні науки)
  • Андрєєва Олена Олександрівна (1972–) (медичні науки)
  •   Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
     
    Відділ інформаційно-комунікаційних технологій
    Пам`ятка користувача

    Всі права захищені © Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського