Використання методу планування CAPA для корекції та попередження виникнення ризиків під час організації та проведення клінічних випробувань (КВ) нових ліків може закрити цикл дій між виявленням проблеми та діями з її вирішення. Попередній аналіз нормативної документації показав відсутність уніфікованих гармонізованих вимог до цього типу процесів у рамках організації та проведення КВ. Мета даної роботи - розробити алгоритм використання методу CAPA-планування під час процесу корегування та попередження виникнення невідповідностей при організації та проведенні КВ. Оцінено практичні підходи, які були використані для розробки CAPA-планів. Створено алгоритм процесу виправлення та попередження виникнення невідповідностей. Використано методи мета-аналізу, абстракції, синтезу та узагальнення. Аналіз досвіду використання організаційних структур для розробки CAPA-планів показав, що найбільш зручною і ефективною для роботи є форма складання CAPA-плану у формі зведеної таблиці всіх виявлених невідповідностей. Управління якістю КВ за допомогою методу CAPA-планування - це багатоетапний процес, який починається з виявлення невідповідності під час інспекції або контролю та закінчується документально оформленою корекцією та запобіганням виявлених невідповідностей. Висновки: огляд існуючих методів організації CAPA-планів показав відсутність загальних принципів їх складання, реєстрації та роботи з ними. Розроблено алгоритм для міжфункціонального процесу для виправлення та попередження невідповідностей за допомогою методу CAPA-планування.

  Повний текст PDF - 447.684 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"