Принциповою концепцією керівництв ICH Q8, Q9 та Q10 є сприяння впровадженню наукового та систематичного підходів до забезпечення якості лікарських засобів. Клінічні випробування, які становлять надзвичайно важливу частину процесу фармацевтичного дослідження та розробки, знаходяться за межами цих керівництв, що робить актуальним питання щодо впровадження управління якістю у клінічні випробування. Мета роботи - проведення аналізу методології управління якістю, наведеної у стандартах ISO 9001 та вимогах Доповнення до керівництва з Належної клінічної практики, що є необхідним для створення методичного підірунтя для їх узгодженого використання та забезпечення ефективної роботи системи управління якістю одночасно з досягненням відповідності вимогам GCP. У роботі було застосовано методи порівняльного аналізу, синтезу, генералізації, абстракції та контент-аналізу було використано для визначення можливості інтеграції ISO 9001:2015 та ICH GCP. Аналіз положень доповнення до GCP свідчить про його узгодженість з провідними трендами управління якістю, закріпленими у стандарті ISO 9001:2015. Також оновлено версію GCP встановлює, що система управління якістю має використовувати ризик-орієнтований підхід, що надасть змогу більш ефективно проводити клінічні випробування. Висновки: методологія ICH GCP може бути ефективно та без ускладнень інтегрована як у систему управління якістю ISO 9001 окремого дослідження, так і в загальну систему забезпечення якості лікарського засобу, яка охоплює весь його життєвий цикл. Подальші дослідження будуть спрямовані на розробку практичних підходів та методик для імплементації ризик-орієнтованого менеджменту в клінічних випробуваннях.

  Повний текст PDF - 273.355 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"