Наукова періодика України | Клінічна фармація | ||
Зупанець К. О. Використання імітаційного моделювання для кількісного оцінювання ризиків, пов’язаних із реєстрацією даних у клінічному випробуванні / К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна, В. Є. Доброва, О. О. Андрєєва // Клінічна фармація. - 2014. - Т. 18, № 4. - С. 23-31. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2014_18_4_7 Важливим аспектом якості клінічних випробувань (КВ) є належна реєстрація даних, однією із складових якої є правильні та точні дані, внесені до індивідуальної реєстраційної форми (ІРФ) пацієнта/добровольця. Наведено результати оцінювання та моделювання ризиків для процесу внесення даних до ІРФ на місці проведення дослідження (МПД). У ході дослідження проаналізовано 292 ІРФ та вивчено журнали помилок і виправлень у ІРФ з 12 КВ, проведених у Клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету (КДЦ НФаУ). Для оцінювання частоти помилок та виправлень у ІРФ запропоновано використання ключового показника ризику - коефіцієнта помилок (kn) та встановлено характеристичні інтервали його значень: оптимальний (0 - 3); загрозливий (3, 1 - 5); недопустимий (більше 5). Використовуючи метод Монте-Карло побудовано прогнозну модель зміни коефіцієнта помилок, за якою визначено, що ймовірність перевищення межі загрозливого інтервалу складає лише 0,026. Для цієї ситуації створено модель економічних наслідків з використанням даних стосовно можливого подовження терміну КВ та збільшення витрат, одержаних шляхом експертної оцінки. Ймовірність подовження проекту на максимальний термін до 4 днів складає 0,019, виникнення додаткових витрат у розмірі до 3 % від основного кошторису випробування складає 0,02. Одержані результати свідчать про високий рівень якості процесу внесення даних у ІРФ у КДЦ НФаУ. Запропоновану методику рекомендовано для здійснення моніторингу з боку спонсора, самоконтролю МПД та можна використовувати під час підготовки до візитів монітора, інспекцій чи аудитів, а також для планування та проведення інспекцій МПД регуляторними органами. Цитованість авторів публікації: Бібліографічний опис для цитування: Зупанець К. О. Використання імітаційного моделювання для кількісного оцінювання ризиків, пов’язаних із реєстрацією даних у клінічному випробуванні / К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна, В. Є. Доброва, О. О. Андрєєва // Клінічна фармація. - 2014. - Т. 18, № 4. - С. 23-31. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2014_18_4_7.Додаткова інформація про автора(ів) публікації: (cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|
|
Всі права захищені © Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського |