Охарактеризовано поняття "біотехнологічний препарат" і "біосиміляр". Показано комерційні переваги використання біосимілярів. Наведено відомості про закінчення термінів дії патентів стосовно низки біотехнологічних препаратів, а також основні вимоги ЕМЕА до дослідження біосимілярів, які містять G-CSF (filgrastim) і epoetin. Проаналізовано ключові моменти застосування біосимілярів: доклінічні і клінічні дослідження, імуногенність, використання торговельної марки, ефективний фармаконагляд. Відзначено, що в ЄС для подачі заявки на реєстрацію нових активних фармацевтичних інгредієнтів та біосимілярів фармацевтичним компаніям необхідно надавати план управління ризиками. Проведений аналіз виявив суттєву цінову доступність біосимілярів вітчизняного виробництва у порівнянні з оригінальними ЛЗ. В Україні існують фармацевтичні компанії, які можуть забезпечити повний цикл виробництва біосимілярів. Впровадження у виробництво високоефективних і безпечних вітчизняних біосимілярів для терапії найбільш актуальних захворювань (діабету, анемії, онкопатології, імунопатології) дозволить підвищити конкурентоспроможність і стійкий розвиток вітчизняних фармацевтичних компаній. Серед найбільш серйозних проблем у сфері виробництва та споживання біосимілярів в Україні спеціалісти виділяють недостатнє фінансування, відсутність системи відшкодування населенню вартості ЛЗ та інші. Наголошено, що результати доклінічного і клінічного вивчення повинні показати еквівалентність фармакодинамічних, фармакокінетичних і токсикологічних властивостей біосиміляра оригінальному препарату, еквівалентність його терапевтичної ефективності, профілю безпеки, переносимості відносно оригінального препарату. Остаточну доказовість характеристик біосимілятора забезпечить суворий фармаконагляд.

  Повний текст PDF - 321.421 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"