Зазначено, що висновок про можливість та особливості медичного застосування новоствореного лікарського засобу можна зробити лише за результатами клінічних випробувань. Це обумовлює їх провідну роль у процесі розробки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів (ЛЗ), а також особливі вимоги до організації та проведення клінічних випробувань. Імплементація вимог стандартів ISO у настанови з належних фармацевтичних практик, яка відбулася в Європі та поступово поширюється і на вітчизняну регуляторну сферу, обумовлює необхідність впровадження процесного підходу зокрема й в управління клінічними випробуваннями нових ЛЗ. На підставі аналізу сучасного стану сфери досліджень і розробок у фармації запропоновано процесну модель клінічних випробувань I фази, суб'єктом у якій виступає фармацевтична компанія-спонсор клінічних випробувань. Декомпозицію процесу клінічних випробувань I фази як найважливішої складової процесу розробки ЛЗ здійснено з позиції компанії-спонсора та з урахуванням усіх необхідних підпроцесів, відповідних їх входів та виходів. Наведено структуру декомпозиції забезпечує глибоке розуміння процесу клінічних випробувань і фази, ролі в ньому фармацевтичної компанії-спонсора, полегшує координацію та управління цим процесом. Застосування запропонованої процесної моделі в кінцевому підсумку дозволить забезпечити належний рівень якості організації та проведення клінічних випробувань за участі здорових добровольців, оптимізувати витрати і час на проведення цих досліджень.

  Повний текст PDF - 3.3 Mb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"