Цель работы - изучить предварительные результаты проспективного рандомизированного исследования по сравнению лапароскопической двухслойной пластики облегченным частично рассасывающимся трансплантатом и ненатяжной пластики облегченным политетрафторэтиленовым трансплантатом с периферическим нитиноловым каркасом при гигантских грыжах пищеводного отверстия диафрагмы. Исследование GIANT (№NCT 01780285, CIinicaltrials. gov) является слепым III фазы. Начато в августе 2013 г., набор пациентов завершен в январе 2015 г. Основные критерии включения: грыжи пищеводного отверстия диафрагмы II и III типа, включая осложненные гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью; площадь пищеводного отверстия диафрагмы более 20 см<^>2 (интраоперационный критерий). Основные критерии исключения: оценка операционного риска по ASA >> II, возраст пациента менее 20 и более 80 лет, индекс массы тела менее 16 кг/м<^>2 и более 39 кг/м<^>2, моторные нарушения пищевода, пептические стриктуры пищевода, укорочение пищевода (интраоперационный критерий), пищевод Барретта. В исследование было первоначально включено 50 больных, 2 из них не соответствовали критериям отбора, 1 больной отказался от участия в исследовании. Оставшихся больных распределили на 2 группы: 1-ю (n = 24), в которой применили аллопластику облегченным частично рассасывающимся трансплантатом, и 2-ю (n = 23), в которой использовали ненатяжную пластику облегченным политетрафторэтиленовым трансплантатом. Изучены предварительные результаты (через 6 мес после операции) у 47-ми пациентов. Группы оказались сопоставимыми по демографическим, субъективным и объективным показателям. Интраоперационных осложнений не было в обеих группах. Все послеоперационные осложнения были класса I по классификации Clavien - Dindo, не связаны со сравниваемыми методиками. Достоверных отличий в их частоте между группами не было. Частота истинных анатомических рецидивов оказалась выше в 1-й группе, хотя отличие не достигло статистической достоверности (4,2 и 0 % соответственно; p = 0,5106). Частота длительной функциональной дисфагии была выше во 2-й группе, но разница также была статистически недостоверной (8,7 и 4,5 % соответственно; p = 0,5171). Выводы: поскольку по пооперационным показателям и частоте послеоперационных осложнений достоверных отличий между группами не установлено, исследование может быть продолжено. Согласно предварительным результатам выявлена тенденция к уменьшению частоты анатомических рецидивов при использовании новой методики, не достигшая статистической достоверности. Достоверных отличий в частоте дисфагии между группами не установлено. Необходимо продолжить исследование для изучения отдаленных результатов.

  Повний текст PDF - 1.273 Mb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"