Цель работы - изучить непосредственные результаты проспективного рандомизированного исследования по сравнению лапароскопической крурорафии и двухслойной пластики облегченным частично рассасывающимся трансплантатом больших грыж пищеводного отверстия диафрагмы. В январе 2013 г. начато исследование LARGE (№ NCT01408108, Clinicaltrials.gov) - двойное слепое III фазы. Набор пациентов завершен в июне 2014 г. Основные критерии включения: грыжи пищеводного отверстия диафрагмы I, II и III типа, включая осложненные гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, площадь пищеводного отверстия диафрагмы - 10 - 20 см<^>2 (интраоперационный критерий). Основные критерии исключения: оценка операционного риска по ASA> II, возраст менее 20-ти и более 80-ти лет, индекс массы тела меньше 16 или более 39 кг/м<^>2, моторные нарушения пищевода, пептические стриктуры пищевода, укорочение пищевода (интраоперационный критерий), пищевод Барретта. Из 100-та первично привлеченных в исследование больных 6 не соответствовали критериям отбора, 2 больных отказались от участия. Оставшихся больных рандомизировали на 2 группы: в первой (n = 46) - применяли крурорафию, во второй (n = 46) - аллопластику. Группы оказались сопоставимыми по демографическим данным, объективным и субъективным предоперационным и интраоперационным показателям. Это позволяет завершить набор пациентов и продолжить исследование, начав оценку результатов в запланированные сроки. Достоверное отличие между группами выявлено по продолжительности операции. Все послеоперационные осложнения принадлежали к классу I по ClavienіDindo (достоверных отличий в их частоте между группами не было) и не были связаны со сравниваемыми методиками, что позволяет продолжить исследование. Выводы: для окончательного вывода необходимо проведение проспективного рандомизированного исследования, которое будет сравнивать оба метода пластики при больших грыжах.

  Повний текст PDF - 261.493 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"