Мета роботи - обгрунтування параметрів стандартизації препарату на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини за показником "мікробіологічна чистота" (МБЧ) і розробка методу визначення цього показника з урахуванням вимог керівних документів щодо якості лікарських засобів. Проведено оцінку придатності методик визначення МБЧ. Встановлено, що досліджуваний препарат за стандартних методів дослідження виявляв антимікробну активність (АМА) по відношенню до тест-мікроорганізмів Bacillus subtilis ATCC 6633 (на соєво-казеїновому агарі та Сабуро-декстрозному агарі з антибіотиком), Candida albicans ATCC 10231 (на соєво-казеїновому агарі та Сабуро-декстрозному агарі з антибіотиком) і не виявляв антимікробну дію відносно тест-мікроорганізмів Staphylococcus aureus ATCC 6538 (на соєво-казеїновому агарі) та Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 (на соєво-казеїновому агарі). З метою нейтралізації АМА запропоновано та доведено ефективність використання лецитину та полісорбату як речовин, що знімають антибактеріальний ефект за розведення досліджуваного зразка у 50 разів. Розроблена методика визначення загального числа життєздатних мікроорганізмів для досліджуваного препарату, за вимогою ДФУ, відповідає критеріям придатності та може бути використана для контролю його МБЧ.

  Повний текст PDF - 1.422 Mb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"