На підставі аналізу державницьких засад у фармацевтичному законодавстві 28-ми країн світу виокремлено дві групи критеріїв класифікації фармацевтичних систем державного управління: за ступенем централізації функцій і повноважень органів державної влади в галузі, а також за характером і рівнем впливу державного та суспільного регулювання фармацевтичної діяльності. Визначено базові країни (Франція, Данія, Швейцарія, Польща) за запропонованими класифікаційними ознаками та проведено змістовний аналіз принципових засад і повноважень органів державного управління фармацією в цих країнах. Згідно з об'єктивними тенденціями розвитку галузі встановлено, що ефективність національних систем державного управління фармацевтичною галуззю потребує обгрунтованого поєднання принципів централізму, децентралізму та раціонального впливу державного та суспільного регулювання фармацевтичної діяльності.

В результате анализа государственных основ в фармацевтическом законодательстве 28-ми стран мира выделены две группы критериев классификации фармацевтических систем государственного управления: по степени централизации функций и полномочий органов государственной власти в отрасли, а также по характеру и уровню влияния государственного и общественного регулирования фармацевтической деятельности. Определены базовые страны (Франция, Дания, Швейцария, Польша) по предложенным классификационным признакам и проведен содержательный анализ принципиальных основ и полномочий органов государственного управления фармацией в этих странах. Согласно объективным тенденциям развития отрасли установлено, что эффективность национальных систем государственного управления фармацевтической отрасли нуждается в обоснованном сочетании принципов централизма и децентрализма, а также рационального влияния государственного и общественного регулирования фармацевтической деятельности.

On the basis of analysis of state bases in the pharmaceutical legislation of 28 countries of the world two groups of criteria have been selected for classification of the state management pharmaceutical systems: by the degree of centralization of functions and plenary powers of the state authorities in industry, as well as the character and the level of influencing of the governmental and public control of the pharmaceutical activity. The basic countries (France, Denmark, Switzerland and Poland) havebeen determined according to the classification features and the content analysis of the principal bases and plenary powers of the state management organs in pharmacy in these countries have been conducted. According to the objective progress trends of industry, it has been shown that the efficiency of the national state control systems of the pharmaceutical branch needs the grounded combination of the principles of centralism and decentralism, as well as the rational influencing of the governmental andpublic control of the pharmaceutical activity.

Висвітлено засади охорони, фізіології та гігієни праці в медичній і фармацевтичній галузях. Викладено питання забезпечення створення безпечних умов праці лікарям різних спеціальностей, наведено основні методи та критерії санітарно-гігієнічної оцінки умов виробничого середовища. Розглянуто пожежну безпеку як складову охорони праці (ОП), а також проблеми гігієни й ОП у лікувально-профілактичних установах, навчальних закладах даних галузей.

Изложены основы охраны, физиологии и гигиены труда в медицинской и фармацевтической отраслях. Изложены вопросы обеспечения создания безопасных условий труда врачам разных специальностей, приведены основные методы и критерии санитарно-гигиенической оценки условий производственной среды. Рассмотрены пожарная безопасность как составная часть охраны труда (ОТ), а также проблемы гигиены и ОТ в лечебно-профилактических учреждениях, учебных заведениях данных отраслей.

Висвітлено теоретичні засади трудового законодавства, особливості врегулювання трудових спорів на підприємствах фармацевтичної галузі. Наведено інформацію про колективний і трудовий договори, робочий час, нормування та оплату праці, гарантії та компенсації, трудову дисципліну, індивідуальні трудові спори, професійні спілки. Розглянуто загальні підстави та умови матеріальної відповідальності працівників, порядок відшкодування заподіяної шкоди, а також обставини, які підлягають урахуванню під час визначення його розміру.

Освещены теоретические основы трудового законодательства, особенности урегулирования трудовых споров на предприятиях фармацевтической отрасли. Приведена информация о коллективном и трудовом договорах, рабочем времени, нормировании и оплате труда, гарантиях и компенсации, трудовой дисциплине, индивидуальных трудовых спорах, профессиональных союзах. Рассмотрены общие основания и условия материальной ответственности работников, порядок возмещения, причиненного вреда, а также обстоятельства, подлежащие учету при определении размера возмещения.

Представлен перевод гармонизированного трехстороннего руководства "Управление рисками по качеству" (ICH Q9 - Risk Quality Management), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH - International Conference Harmonization). Указано, что содержимое данного документа с февраля 2008 г. включено в структуру Руководства GMP EC в качестве 20-го приложения. Охарактеризованы общий процесс управления рисками, описаны инструменты управления рисками по качеству. Рассмотрены возможности использования процесса управления рисками для различной деятельности фармацевтической компании, работающей в условиях производственной практики.

Представлен перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q8 "Фармацевтическая разработка" (ICH) Q8 - Pharmaceutical Development), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH - International Conference Harmonization). Рассмотрены основные вопросы и рекомендации по представлению результатов фармацевтической разработки в материалах регистрационного досье в CTD-формате. Раскрыта сущность понятий "спланированное качество / Quality by Design", "пространство разработки / Design Space".

Представлен перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q10 "Фармацевтическая система качества" (ICH Q10 - Pharmaceutical quality system), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH - International Conference Harmonization). Указано, что содержимое ICH Q10 будет включено в качестве 21-го приложения к Руководству GMP EC или непосредственно в Главу 1 "Управления качеством" Руководства GMP. Внимание уделено методологии построения и постоянного совершенствования систем качества фармацевтических компаний. Приведены основные элементы фармацевтической системы качества и ключевые факторы улучшений - управление рисками по качеству и управление знаниями. Акцентировано внимание на том, что часть ICH Q10, которая относится к производственным площадкам, в настоящее время определяется региональными требованиями GMP. Руководство ICH Q10 не подразумевает создания новых требований, выходящих за рамки регуляторных требований. Следовательно, та часть документа, которая дополняет действующие региональные требования GMP, не является обязательной.

Проведено моніторинг, спрямований на оптимізацію контрольно-дозвільної системи з якості лікарських засобів, наявних на фармацевтичному ринку. Запропоновано алгоритм протидії незаконній діяльності, пов'язаній з виготовленням та реалізацією неякісних і фальсифікованих (вироблених шахрайським способом) лікарських засобів усіх класифікаційно-правових і номенклатурно-правових груп.

Представлены результаты анализа нормативных документов, регламентирующих производство лекарственных косметических средств. Обоснованы рекомендации по усовершенствованию нормативно-правового обеспечения данного вида деятельности.

Розроблено практичні засади з формування та впровадження державної стратегії розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров'я. Визначено вплив держави на формування системи управління фармацевтичним сектором. Проаналізовано нормативні документи з питань державного регулювання даного сектора країни. Показано, що в Україні створено національне законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність і обіг лікарських засобів. Досліджено вітчизняний і зарубіжний досвід управління фармацевтичним сектором. Розглянуто державну політику України у сфері якості, стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції. Проаналізовано підходи до управління фармацевтичним сектором, з'ясовано напрямки формування ефективної системи даного управління. Визначено перспективи впровадження сучасних методів управління фармацевтичним сектором. Запропоновано маркетинг-логістичну концепцію управління фармацевтичним сектором України та наведено системні рішення державних органів стосовно його розвитку.

Наведено результати досліджень історичних етапів розвитку теоретичних та організаційних засад діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) в Україні та за кордоном, що дозволяє окреслити існуючі на сьогодні актуальні та першочергові завдання для наукового вирішення, зокрема, пов'язані з відсутністю механізмів оцінювання взаємозв'язку між ними та впливовими чинниками (ознаками). Вперше запропоновано методичні підходи до з'ясування впливу регіональних чинників (ознак) на діяльність учасників територіальної системи контролю якості ЛЗ і на їх основі створено методику математичного моделювання штатного розпису працівників обласних державних служб з ЛЗ за трьома варіантами та досягнуто ефективності їх виконання та розподілу в комплексі заходів щодо оптимізації. Обгрунтовано методику розрахунку обсягу контролю якості ЛЗ у регіоні протягом необхідного періоду та класифікації (типологічного групування) за ним обласних державних служб з ЛЗ. Створено схему-алгоритм проведення поетапної за модулями апробації та практичної реалізації особистих наукових розробок з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості за сучасних умов.

Изучена нормативно-правовая документация законодательных баз, которые контролируют регулирование качества биологических лекарственных средств. Биологические препараты характеризуются высокой тканеспецифичностью и биодоступностью, что определяет широкий спектр их возможностей в лечении тяжелых заболеваний в любом возрасте и перспективу развития данного сегмента на мировом фармацевтическом рынке. Специфика данной группы лекарственных средств обусловливает требования к процедурам по обеспечению качества и нормативно-правовому регулированию на всех этапах жизненного цикла препаратов.

Исследования по определению приоритетных путей развития системы нормативно-правового регулирования в сфере управления качеством лекарственных средств (ЛС) является одним из актуальных и необходимых заданий фармацевтической науки. Цель работы - ретроспективный анализ динамики и особенностей развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Материалы исследования: научные статьи, аналитические материалы, публичная информация органов государственной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие обеспечение качества ЛС с помощью методов: системно-обзорного, библиографического, исторического, логического, ретроспективного анализа, графического моделирования. Исследованы динамика, особенности развития и гармонизации с европейским и международным законодательством нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг. Проанализировано общее количество, содержание, области применения и ежегодная динамика принятия нормативно-правовых актов и нормативных документов, регулирующих вопросы обеспечения качества ЛС и принятых в исследуемый период. Выделены 4 этапа развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Установлено, что пик нормотворческой активности наблюдался в 2001 г. Проанализирована активность нормотворческой деятельности разных субъектов нормотворчества в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг., из которых наибольшее количество (53 %) нормативно-правовых актов и нормативных документов введено в действие Министерством здравоохранения Украины. Установлено, что процесс обновления и дополнения нормативно-правовой базы в сфере обеспечения качества ЛС характеризуется высокими темпами, что обусловлено углублением ее гармонизации с европейским и международным законодательством в соответствии со стратегией евроинтеграции Украины.

Приведены результаты изучения режима контроля готовых и экстемпоральных лекарственных форм, в состав которых входит сильнодействующее вещество Димедрол. Установлено, что для предупреждения аддиктивной зависимости и внедрения персонализированного подхода к пациенту субстанция Димедрола является перспективной для создания новых экстемпоральных лекарственных средств, в состав которых входят сильнодействующие вещества.

Фундаментальным принципом социальной ответственности (СО) является соблюдение правовых и законодательных норм деятельности предприятия. Результаты анализа данных научной литературы свидетельствуют о недостаточной фундаментальности исследований нормативно-правового обеспечения процесса формирования социально ответственного поведения специалистов фармации (СОП СФ). Цель работы - моделирование правового поля и определение полноты и содержательности действующей нормативно-правовой базы (НПБ) по формированию системы СОП СФ на протяжении всего жизненного цикла профессионального развития. Материалами исследования послужили национальные и международные нормативно-правовые акты (НПА), регламентирующие СО, деятельность фармацевтических организаций (ФО) и получение фармацевтического образования. В ходе работы использованы методы информационного поиска, систематизации, контент-анализа, сравнения и обобщения. В ходе исследования обобщена НПБ, которая по различным аспектам формирует СОП СФ в течение всего жизненного цикла профессионального развития, и сформирована модель правового поля данного процесса. Осуществлен контент-анализ указанной НПБ в аспекте ответственности ФО и СФ с описанием проблемных вопросов правового характера в контексте СО. Внимание уделено базовому уровню правового поля, в рамках которого формируются общие принципы общественных отношений во всех сферах экономики. Выводы: создана модель правового поля формирования системы СОП СФ в течение всего жизненного профессионального цикла, которая является сложной, многоуровневой системой, НПБ в модели распределена по двум критериям (иерархическому и регулирования отношений в системе СОП СФ) и включает 27 основных НПА. Определены проблемы в правовом поле базового уровня формирования СОП СФ: нечеткость понятийно-категориального аппарата социальных стандартов и гарантий; противоречивость между НПА; неблагоприятные условия для малого предпринимательства, созданные Налоговым кодексом Украины; пренебрежение правовыми нормами, определение приоритетом исключительно получение прибыли, игнорирование ФО и СФ морально-этических принципов; ненадлежащий уровень политико-правовой культуры в обществе; неприятие принципа верховенства права политической элитой и толкование правовых норм в свою пользу; пассивное поведение общественных организаций фармацевтического направления; слабый контроль государственных органов за соблюдением норм действующего законодательства. Все указанное обусловливает трудности в эффективной реализации СО.

Здійснено грунтовну характеристику співвідношення правових категорій "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів". Водночас автором досліджено й охарактеризовано стадії, етапи створення лікарських засобів від моменту обгрунтування ідеї щодо його створення до моменту реалізації відповідного лікарського засобу. Доведено те, що "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів" є родо-видовою категорією, де створення є родовою, а виробництво видовою категорією. Відповідно, сформульовано автором власні детермінанти зазначених правових категорій, а саме: "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів".

Мета роботи - аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації лікарських засобів (ЛЗ) у 2015 - 2018 рр., які підпали під заборону реалізації за країною-постачальником, за формами випуску та фармакологічними групами, а також обгрунтування висновків, спрямованих на подальше вдосконалення забезпечення контролю якості ЛЗ. Результати. Виявлено, що з 41 країни-постачальника ЛЗ в Україну домінуюча кількість ЛЗ, що була заборонена до реалізації, виявлена в 9 країнах (67,98 %). Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, припадає на Україну (32,25 %), Індію (15,98 %) та Німеччину (15,68 %), найменша кількість таких ЛЗ представлена Бельгією (5,03 %). Під заборону щодо реалізації ЛЗ за формами випуску переважно підпали ЛЗ у таблетованій формі (43,63 %). Лідерами серед ЛЗ за фармакологічними групами, які найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації, були антигіпертензивні засоби (18,23 %), антисептичні та дезінфікуючі засоби (15,63 %), а також - гормональні (15,63 %). Висновки: проведений аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації ЛЗ у 2015 - 2018 рр. свідчить про значне зменшення їх кількості у 2018 р., що свідчить про удосконалення державної системи контролю якості. Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, була виявлена в Україні, Індії та Німеччині; переважали ЛЗ у таблетованій та рідкій формах; найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації антигіпертензивні, антисептичні, дезінфікуючі та гормональні засоби. Впровадження єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів шляхом маркування ЛЗ контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2-D кодування надасть можливість відслідковувати весь ланцюг постачання ЛЗ від виробника до кінцевого споживача та, відповідно, посилить контроль за якістю лікарських засобів, їх виробництвом та ввезенням, що протидіятиме потраплянню в Україну фальсифікованих або контрафактних препаратів.

Виготовлення лікарських засобів (ЛЗ) в аптеках є частиною належного фармацевтичного забезпечення населення. Його обсяги в Україні останнім часом скорочуються, але поширення виготовлення ЛЗ в аптеках приватної форми власності свідчить про перспективність цього виду діяльності. Мета роботи - аналіз сучасного стану виготовлення ЛЗ в аптеках та його законодавчого регулювання в зарубіжних країнах, формулювання основних напрямів реформування законодавства України з цього питання. Матеріалами дослідження були наукові публікації у рецензованих зарубіжних виданнях із подальшим використанням бібліосемантичного методу, методу узагальнення та системного аналізу даних. Аналіз публікацій стосовно практики виготовлення ЛЗ у зарубіжних країнах свідчить про зростання її обсягів. У більшості країн така діяльність є невід'ємною частиною фармацевтичної опіки та належного забезпечення населення ЛЗ. Поряд зі звичайними аптеками, широко розповсюджене виготовлення ЛЗ у лікарняних аптеках. Структура виготовлення ЛЗ у кожній країні відрізняється. За звітом компанії Global Market Insights за 2018 р. основними терапевтичними напрямами в ній була замісна гормонотерапія, знеболення, дерматологія, спеціалізовані ЛЗ та парентеральне харчування. За останні декілька років було здійснено перегляд нормативної бази, яка регламентує виготовлення ліків в аптеках. В ЄС оновлено Настанову PIC/S та затверджено другий варіант Резолюції Ради ЄС із виготовлення ЛЗ в аптеках. Для контролю розповсюдження серійного виготовлення стерильних ЛЗ, у США з 2013 р. цей вид діяльності контролюється FDA. Обов'язковою вимогою до здійснення серійного виготовлення стерильних ЛЗ за кордоном є дотриманням вимог GMP. Таким чином, розвиток аптечного виготовлення є перспективним напрямом фармацевтичної діяльності. Незважаючи на скорочення кількості виробничих аптек, в Україні аптеки готують і специфічні ЛЗ. Контроль якості ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки, регламентується низкою нормативних документів, вимоги яких схожі з міжнародними. Однак для відповідності сучасним світовим тенденціям необхідно здійснити їх перегляд та оновлення.

Уведено до наукового обігу категорії "інтелектуальні ресурси фармацевтичної галузі", "інтелектуальний капітал ФП (організацій)", "специфічні ІР в фармації", "інтелектуальні ризики у процесі створення ЛЗ", "стратегія управління інтелектуальними ресурсами у фармації", "рівнева модель управління ІР у фармації", "паспорт ІР суб’єкта фармацевтичного ринку". Проведено порівняльне дослідження патентного законодавства у сфері фармації в Україні та закордоном, виявлено відмінності, що полягають в тому, що режим ексклюзивності в Україні не враховує особливості певних ЛЗ (зокрема ексклюзивність результатів КД для JI3 для педіатрії, орфанних препаратів). Розроблено методику оцінки ІР у фармації, що дасть змогу більш обґрунтовано підходити до розробки інноваційної стратегії СФР, спрямованої на підвищення конкурентоспроможності оригінальних ЛЗ і реалізацію програми імпортзаміщення в Україні. Обґрунтовано методичні підходи до управління специфічними ІР у фармації та їх комерціалізації: ОІВ, які пов’язані з розробкою, патентуванням та реєстрацією біосимілярів, нанопрепаратів, орфанних JI3 та АРП. Розроблено методологічні засади щодо проведення патентних досліджень при розробці ЛЗ суб’єктами наукової та інноваційної діяльності в умовах переходу вітчизняної фармації до інноваційної моделі розвитку й імплементації Україною Європейських норм щодо захисту ІВ. Здійснена класифікація ризиків, з якими стикаються суб’єкти фармацевтичного ринку при комерціалізації ОІВ. Розроблені науково-практичні підходи до проектування патентно-інноваційної стратегії при створенні та організації виробництва вітчизняних ЛЗ (на прикладі препаратів для лікування ССС; урології, імунної системи). Розроблено методичні засади щодо побудови процесної моделі комерціалізації ОІВ у фармації. Удосконалено систему управління комерціалізацією ІР у ЗВО медичного та фармацевтичного профілю, що підвищує їх конкурентоспроможність та сприяє подальшому розвитку науково-технічного прогресу у фармації.

Мета роботи – характеристика цивільно-правової відповідальності як складової юридичної відповідальності у фармацевтичній сфері. Під час дослідження використали методи аналізу, синтезу, порівняльно-правовий. Матеріал дослідження – національне цивільне законодавство, а також загальнотеоретичні підходи та позиції науковців щодо питань цивільно-правової відповідальності у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я. Сфера обігу лікарських засобів – багатогранний складний комплекс правовідносин, що регулюються нормами різних галузей права. Але їхня спільна ознака – спрямованість на забезпечення населення доступними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Встановлюючи на законодавчому рівні права громадян, законодавець обов’язково передбачає механізми захисту від порушення цих прав. Один із найбільш дієвих засобів – юридична відповідальність. Оскільки названі права громадян належать до цивільних, актуальним є дослідження сутності та змісту цивільно-правової відповідальності у фармацевтичному секторі сфери охорони здоров’я. За таким критерієм, як джерело виникнення цивільних прав та обов’язків, розрізняють договірну та недоговірну відповідальність. Договірна відповідальність – наслідок невиконання або неналежного виконання своїх обов’язків однією зі сторін договору. Pacta sunt servanda – принцип міжнародного права, згідно з ним договори є обов’язковими та мають виконуватися добросовісно. На відміну від договірної, відповідальність деліктна настає у випадках, коли порушник не перебуває в договірних відносинах із потерпілою стороною. Цивільно-правова відповідальність – один із дієвих заходів забезпечення конституційного права громадян на доступні, безпечні та якісні лікарські засоби. Встановлення правового статусу фармацевтичного працівника як однієї з центральних фігур у сфері охорони необхідне для правильного визначення виду цивільно-правової відповідальності.

Науково обґрунтовано та розроблено методологічні, організаційно-методичні та прикладні засади побудови та ефективного функціонування інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів на етапах оптової, роздрібної реалізації і медичного застосування, що ґрунтується на вимогах GxP, етичних кодексів, рекомендаціях ICH та міжнародних стандартів систем управління якістю, екологією, гігієною і безпекою праці та соціальною відповідальністю. Обґрунтовано науково-практичні підходи щодо формування, впровадження, документування, оцінки дієвості та поліпшення фармацевтичних інтегрованих систем якості в аптечних закладах і лікувально-профілактичних закладах. Розроблено методологічні та організаційно-прикладні підходи щодо впровадження, підтримки та поліпшення процесу управління ризиками для якості лікарських засобів в аптечних закладах і лікувально-профілактичних закладах.