Представлен перевод гармонизированного трехстороннего руководства "Управление рисками по качеству" (ICH Q9 - Risk Quality Management), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH - International Conference Harmonization). Указано, что содержимое данного документа с февраля 2008 г. включено в структуру Руководства GMP EC в качестве 20-го приложения. Охарактеризованы общий процесс управления рисками, описаны инструменты управления рисками по качеству. Рассмотрены возможности использования процесса управления рисками для различной деятельности фармацевтической компании, работающей в условиях производственной практики.

Представлен перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q8 "Фармацевтическая разработка" (ICH) Q8 - Pharmaceutical Development), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH - International Conference Harmonization). Рассмотрены основные вопросы и рекомендации по представлению результатов фармацевтической разработки в материалах регистрационного досье в CTD-формате. Раскрыта сущность понятий "спланированное качество / Quality by Design", "пространство разработки / Design Space".

Представлен перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q10 "Фармацевтическая система качества" (ICH Q10 - Pharmaceutical quality system), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH - International Conference Harmonization). Указано, что содержимое ICH Q10 будет включено в качестве 21-го приложения к Руководству GMP EC или непосредственно в Главу 1 "Управления качеством" Руководства GMP. Внимание уделено методологии построения и постоянного совершенствования систем качества фармацевтических компаний. Приведены основные элементы фармацевтической системы качества и ключевые факторы улучшений - управление рисками по качеству и управление знаниями. Акцентировано внимание на том, что часть ICH Q10, которая относится к производственным площадкам, в настоящее время определяется региональными требованиями GMP. Руководство ICH Q10 не подразумевает создания новых требований, выходящих за рамки регуляторных требований. Следовательно, та часть документа, которая дополняет действующие региональные требования GMP, не является обязательной.

Вміщено ілюстровану інформацію про усі випадки виявлення фальсифікованих лікарських засобів за період 1999 - 2010 рр. Підібрано актуальні публікації фахівців галузі, що стосуються проблем фальсифікації таких засобів на території України та Російської Федерації.

Приведена иллюстрированная информация обо всех случаях выявления фальсифицированных лечебных препаратов в период 1999 - 2010 гг. Подобраны актуальные публикации специалистов отрасли, относящиеся к проблемам фальсификации таких препаратов на территории Украины и Российской Федерации.

Проаналізовано підхід державного регулювання у сфері виробництва та обігу медичних виробів, нормативно-правового забезпечення їх якості та відповідності до сучасних вимог.

Серед нормативних регуляторів суспільних відносин у фармацевтичній галузі чільні місця посідають право і мораль, а їх оптимальне співвідношення є однією із суттєвих гарантій якості очікуваних чи бажаних перетворень даної галузі суспільних відносин. У роботі розкрито основні аспекти співвідношення права і моралі як найбільш значущих соціальних регуляторів фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я на сучасному етапі його розвитку в Україні. Результати роботи одержано з використанням системного, структурно-функціонального, бібліосемантичного, логічного та порівняльного методів дослідження. Встановлено, що співвідношення права та моралі як соціальних регуляторів вітчизняного фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я зумовлюється загальними закономірностями їх взаємопроникнення та взаємовпливу, доповнюючим характером взаємодії.

Наголошено, що внаслідок підписання Угоди про асоціацію та початку функціонування зони вільної торгівлі між Україною та ЄС розпочався новий етап розвитку законодавства щодо обігу ветпрепаратів, який характеризується посиленим впливом права Євросоюзу на правове регулювання цієї галузі. Доведено, що напрямки реформування ветеринарного законодавства визначені Стратегією імплементації Глави IV Розділу 4 Угоди про асоціацію. Встановлено, що в результаті реалізації передбачених ними заходів по суті відбудеться поширення європейського законодавства на територію України. Зокрема, обгрунтовано необхідність запровадження в українське законодавство протягом 2018 р. обов'язкового ліцензування виробництва ветеринарних препаратів і належної виробничої практики (GMP).

Здійснено грунтовну характеристику співвідношення правових категорій "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів". Водночас автором досліджено й охарактеризовано стадії, етапи створення лікарських засобів від моменту обгрунтування ідеї щодо його створення до моменту реалізації відповідного лікарського засобу. Доведено те, що "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів" є родо-видовою категорією, де створення є родовою, а виробництво видовою категорією. Відповідно, сформульовано автором власні детермінанти зазначених правових категорій, а саме: "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів".

Ліцензування є засобом державного регулювання господарської діяльності, що полягає у видачі, переоформленні або анулюванні ліцензій, видачі дублікатів ліцензій, веденні ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контролі за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування. Ліцензування господарської діяльності відкриває для підприємств можливості і перспективи розвитку, в той же час декларує вищі вимоги до організації виробництв, якості продукції, яку поставляє національний виробник на ринок. Кабінетом Міністрів України визначено вичерпний перелік вимог, обов'язкових для виконання особою, яка здійснює господарську діяльність у галузі ветеринарної медицини, а також перелік вимог та документів, необхідних для отримання ліцензії із впровадження відповідної діяльності, зокрема - виробництва ветеринарних препаратів. Претенденти на ліцензування виробництв ветеринарних препаратів повинні знати, які переваги матимуть підприємства ветмедицини від ліцензування своєї діяльності. Для цього слід розглянути особливості ліцензування підприємств ветмедицини, які виготовляють ветеринарні препарати зокрема.

Мета роботи - аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації лікарських засобів (ЛЗ) у 2015 - 2018 рр., які підпали під заборону реалізації за країною-постачальником, за формами випуску та фармакологічними групами, а також обгрунтування висновків, спрямованих на подальше вдосконалення забезпечення контролю якості ЛЗ. Результати. Виявлено, що з 41 країни-постачальника ЛЗ в Україну домінуюча кількість ЛЗ, що була заборонена до реалізації, виявлена в 9 країнах (67,98 %). Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, припадає на Україну (32,25 %), Індію (15,98 %) та Німеччину (15,68 %), найменша кількість таких ЛЗ представлена Бельгією (5,03 %). Під заборону щодо реалізації ЛЗ за формами випуску переважно підпали ЛЗ у таблетованій формі (43,63 %). Лідерами серед ЛЗ за фармакологічними групами, які найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації, були антигіпертензивні засоби (18,23 %), антисептичні та дезінфікуючі засоби (15,63 %), а також - гормональні (15,63 %). Висновки: проведений аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації ЛЗ у 2015 - 2018 рр. свідчить про значне зменшення їх кількості у 2018 р., що свідчить про удосконалення державної системи контролю якості. Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, була виявлена в Україні, Індії та Німеччині; переважали ЛЗ у таблетованій та рідкій формах; найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації антигіпертензивні, антисептичні, дезінфікуючі та гормональні засоби. Впровадження єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів шляхом маркування ЛЗ контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2-D кодування надасть можливість відслідковувати весь ланцюг постачання ЛЗ від виробника до кінцевого споживача та, відповідно, посилить контроль за якістю лікарських засобів, їх виробництвом та ввезенням, що протидіятиме потраплянню в Україну фальсифікованих або контрафактних препаратів.

Проблема фальсифікації лікарських засобів (ЛЗ) актуальна для всіх країн світу. Ефективність боротьби з поширенням фальсифікованих лікарських засобів (ФЛЗ) у різних країнах різна, як і обсяги медичної продукції, яку підробляють. Будь-яка держава, котра прагне до забезпечення високоефективного контролю над обігом ЛЗ, має розв’язати проблему комплексно, передусім через ухвалення якісного національного законодавства, а органи виконавчої влади повинні не тільки звернути увагу на проблему боротьби з ФЛЗ, але й взяти в ній найактивнішу участь. Провідну роль мають відігравати правоохоронні органи. Необхідна узгоджена робота силових відомств із розслідування випадків фальсифікації ЛЗ і підпільних виробництв, а також контролювальних органів із виявлення такої продукції. Потрібна систематизація слідчої та судової практики з цього питання, створення єдиної системи обліку фактів виявлення ФЛЗ. Актуальність дослідження зумовлена необхідністю систематичного моніторингу та аналізу нормативно-правових актів (НПА) щодо протидії обігу ФЛЗ для оцінювання їхньої ефективності та ухвалення уповноваженими органами відповідних заходів. Мета роботи – аналіз законів і НПА з питань фальсифікації ЛЗ, що ухвалені в Україні після проголошення незалежності, та оцінювання їхньої ефективності в аспекті притягнення винних осіб до відповідальності за підроблення фармацевтичної продукції. Проаналізували наукові публікації з проблеми фальсифікації ліків, а також Закони України та НПА, ухвалені різними органами влади для боротьби з поширенням фальсифікованих ФЛЗ, звітність правоохоронних органів, Генеральної прокуратури, Державної судової адміністрації (ДСА) та судові рішення, внесені в Єдиний державний реєстр судових рішень за статтею 321-1 Кримінального кодексу (КК) України. Проаналізували норми законодавства, що ухвалене протягом 1991–2020 рр., з питань фальсифікації ЛЗ, а також визначили проблеми та перспективи у процесі реалізації відповідних правових норм. Зі звітів правоохоронних органів, ДСА та Генпрокуратури встановили: жодна з засуджених за статтею 321-1 КК України особа після набрання чинності обвинувального вироку не перебувала в місцях позбавлення волі, всі особи були звільнені від відбування покарання. Є безліч інформаційних ресурсів, що подають різні форми статистики, але розібратися в них дуже складно. Велику кількість кримінальних проваджень розслідують протягом тривалого часу, а оскільки доступ до Єдиного реєстру досудових розслідувань закритий і дозволений тільки органам досудового розслідування та прокуратури, то переглянути інформацію про завершення досудового розслідування тих чи інших справ пересічні користувачі інформації не можуть. Незважаючи на великий масив НПА, ухвалених в Україні для запобігання поширення ФЛЗ, на суворість санкції статті 321-1 КК України, якою встановлена кримінальна відповідальність за фальсифікацію та обіг ФЛЗ, а також на важливість для здоров’я населення, питання фальсифікації ЛЗ, ефективність заходів боротьби з цим явищем доволі низька.

Мета роботи – вивчення сучасного стану вітчизняного законодавчого забезпечення питань державної регуляції у сфері ліцензування діяльності суб’єктів підприємництва в галузі виробництва ветеринарних лікарських засобів і його гармонізації з вимогами Європейського Союзу. Матеріали для дослідження – нормативно-законодавчі акти, що регулюють норму закону та принципи державної політики України у сфері ліцензування діяльності суб’єктів підприємництва в галузі виробництва ветеринарних лікарських засобів, що діють у період із 2015 року до сьогодні. Під час дослідження використали методи інформаційного пошуку, систематизації, аналітичний, графічний, порівняння, узагальнення даних. У статті викладено основні результати аналізу законодавства України, що регламентує виробництво ветеринарних лікарських засобів і ветеринарних препаратів. За результатами аналізу, в період із 2015 до 2018 р. українські виробники ветеринарних лікарських препаратів працювали в умовах, що не передбачають наявності ліцензії на цей вид діяльності. Указом Президента України затверджена програма сталого стратегічного розвитку країни «Україна-2020», котра передбачала здійснення реформ у форматі дерегуляції та розвитку підприємництва, що виключає наявність ліцензій на виробництво ветеринарних препаратів. У результаті дослідження зробили висновок: Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 3 березня 2015 р. № 222-VIII загалом дійсно був спрямований на зменшення впливу та регуляторного тиску держави на діяльність суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом ветеринарних препаратів.

Науково обґрунтовано та розроблено методологічні, організаційно-методичні та прикладні засади побудови та ефективного функціонування інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів на етапах оптової, роздрібної реалізації і медичного застосування, що ґрунтується на вимогах GxP, етичних кодексів, рекомендаціях ICH та міжнародних стандартів систем управління якістю, екологією, гігієною і безпекою праці та соціальною відповідальністю. Обґрунтовано науково-практичні підходи щодо формування, впровадження, документування, оцінки дієвості та поліпшення фармацевтичних інтегрованих систем якості в аптечних закладах і лікувально-профілактичних закладах. Розроблено методологічні та організаційно-прикладні підходи щодо впровадження, підтримки та поліпшення процесу управління ризиками для якості лікарських засобів в аптечних закладах і лікувально-профілактичних закладах.