Представлено модель аптечної практики відповідно до вимог GPP. Розглянуто і проаналізовано законодавчу базу, чинну на сьогоднішній день у сфері обігу лікарських засобів, яка регламентує їх відпуск з аптечних закладів за рецептами. У порядку обговорення висунуто пропозиції до проекту наказу МОЗ України "Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і предметів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів".

Представлена модель аптечной практики в соответствии с требованиями GPP. Рассмотрена и проанализирована законодательная база, действующая на сегодняшний день в сфере оборота лекарственных средств и регламентирующая их отпуск из аптечных учреждений по рецептам. В порядке обсуждения высказаны предложения по проекту приказа МЗ Украины "О порядке выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и предметов медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений".

A model of the pharmacy practice in accordance with the GPP requirements has been presented. A legislative base operating at present in the field of drugs' turnover and regulating the dispensing of medications from the pharmacy establishments by prescriptions has been considered and analysed. The proposals on the project of the order of the Ukrainian Ministry of Public Health "About the order of prescribing and dispensing medications and articles for medical care from pharmacies and their structural subdivisions" have been discussed.

Індекс рубрикатора НБУВ: Х915.232.508 + Х819(4УКР)148

Рубрики:

Європейське агентство з питань оцінки лікарських препаратів

Адміністративне право окремих країн

Шифр НБУВ: Ж27747 Пошук видання у каталогах НБУВ 
Видання зберігається у :

Розглянуто теоретичні та практичні засади державного регулювання фармацевтичного ринку в Україні, визначено основні напрями й інструменти його дослідження. Висвітлено генезис фармацевтичного сектора в Україні, розкрито роль і місце державних інститутів у його регулюванні. На підставі системного аналізу вітчизняної практики, нормативного забезпечення та зарубіжного досвіду сформовано підходи щодо науково-теоретичного обгрунтування, оцінювання й удосконалення механізму державного регулювання фармацевтичного ринку України за умов глобалізації й інтеграції у міжнародне економічне співтовариство.

Рассмотрены теоретические и практические основы государственного регулирования фармацевтического рынка в Украине, определены основные направления и инструменты его исследования. Освещен генезис фармацевтического сектора в Украине, раскрыты роль и место государственных институтов в его регулировании. На основании системного анализа отечественной практики, нормативного обеспечения и зарубежного опыта сформулированы подходы к научно-теоретическому обоснованию, оцениванию и усовершенствованию механизма государственного регулирования фармацевтического рынка Украины в условиях глобализации и интеграции в международное сообщество.

Проаналізовано діючу систему нормативно-правових актів (НПА), що складають основу механізму обігу лікарських засобів (ЛЗ). Розглянуто зміст оновленого Національного переліку основних ЛЗ, його практичне значення у відповідності до рекомендацій ВООЗ. Визначено суттєві ознаки, що мають бути притаманні НПА у фармацевтичній галузі.

Проведено изучение Конвенций Организации Объединенных Наций, являющихся источником фармацевтического права, которое дает возможность усовершенствовать законодательство Украины в отношении оптимизации/регулирования оборота лекарственных средств различных классификационно-правовых групп.

Дано определение фармацевтического права (ФП) как отрасли права, отрасли науки и отрасли законодательства. Определены предмет, метод, признаки и нормы ФП. Обоснована необходимость развития ФП в научно-исследовательской, учебно-методической и практической деятельности.

Проведен мониторинг незаконного оборота различных классификационно-правовых групп психоактивных веществ. Предложены меры противодействия распространению наркозаболеваемости.

Предложена система правоотношений в фармацевтической бизнес-среде между врачем, пациентом и провизором с учетом социальных и морально-этических факторов в рамках "мораль - долг - ответственность" на принципах фармацевтического права.

Обоснована необходимость применения фармацевтического права в гармонизации и унификации фармацевтического законодательства, регулирующего государственную систему управления контрольно-разрешительным оборотом лекарственных средств в аптечной сети.

С использованием методологии системного подхода показано, что созданная в Украине нормативно-правовая база в сфере оборота лекарственных препаратов постоянно усовершенствуется, в том числе в плане гармонизации с международными стандартами. Однако, существуют проблемы в создании правовых норм по регулированию рынка, в частности базовых цен на медикаменты, стимулированию приоритетного развития отечественного производства лекарственных препаратов, устранению несогласованности между отдельными нормативно-правовыми актами, применению наиболее экономически выгодных методов фармакотерапии.

Исследованы вопрос недоброкачественных лекарств, возможные последствия при их применении, действующая нормативно-правовая база и пути решения данного вопроса.

Изменения, которые произошли в обществе, непосредственно нашли отклик и в фармацевтической сфере деятельности, в частности, в структуре кадров исчезают, трансформируются и вводятся новые должности персонала, занятого в сфере производства и реализации лекарств. Вместе с тем, на нововведенные должности несвоевременно разрабатываются квалификационные характеристики и вносятся изменения и дополнения к Государственному классификатору ДК 003-95. Разработаны квалификационные характеристики должности медицинского представителя фармацевтического предприятия.

Проведенный анализ нормативно-правового поля Украины, регулирующего процедуру государственной регистрации лекарственных средств, показал, что основные принципы проведения такой процедуры максимально приближены к нормам законодательства стран ЕС. Представлены основные нормативно-правовые акты Украины, определяющие порядок проведения процедуры государственной регистрации лекарственных средств. Определены основные принципы формирования материалов регистрационного досье и подходы к их оформлению. Отмечено наличие автоматической зависимости от выбора заявителем типа заявки на государственную регистрацию лекарственных средств и объема представленных данных.

Проведено изучение статей Закона Украины "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах" (в редакции от 26.12.2006 г. № 530-V). Для реализации положений статьи 20 этого Закона предложен проект постановления КМ Украины "Об утверждении Порядка транспортирования больными, следующих транзитом через территорию Украины наркотических средств и психотропных веществ". Реализация этого постановления позволяет решить проблему транспортировки подконтрольных лекарственных средств физическими лицами (больными) через территорию Украины.

Проведено изучение судебно-фармацевтической характеристики правонарушений оборота прекурсоров Таблицы IV Списков № 1 и № 2, а также незаконного оборота комбинированных лекарственных средств, в состав которых входят прекурсоры Таблицы IV Списка N 1.

Розроблено практичні засади з формування та впровадження державної стратегії розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров'я. Визначено вплив держави на формування системи управління фармацевтичним сектором. Проаналізовано нормативні документи з питань державного регулювання даного сектора країни. Показано, що в Україні створено національне законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність і обіг лікарських засобів. Досліджено вітчизняний і зарубіжний досвід управління фармацевтичним сектором. Розглянуто державну політику України у сфері якості, стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції. Проаналізовано підходи до управління фармацевтичним сектором, з'ясовано напрямки формування ефективної системи даного управління. Визначено перспективи впровадження сучасних методів управління фармацевтичним сектором. Запропоновано маркетинг-логістичну концепцію управління фармацевтичним сектором України та наведено системні рішення державних органів стосовно його розвитку.

Здійснено науково-практичне обгрунтування пріоритетного впливу чинників медико-соціальної динаміки на організаційні й економічні механізми державного управління забезпеченням населення України лікарськими засобами, а також розробки інноваційної моделі регіонального моніторингу цього процесу як складової ефективного прогнозування обсягу виробництва ліків з метою підвищення якості та доступності медичної допомоги. Конкретизовано суть мехнізмів державного управління забезпеченням населення лікарськими засобами. Запропоновано методи прогнозування виробництва ліків і лікарських засобів на базі економічого моделювання. Охарактеризовано основні медико-соціальні чинники як науково-практичні джерела формування державного соціального й економічного прогнозування визначення впливу основних факторів на виробництво ліків і лікарських засобів. Наведено рекомендації щодо формування регіонального моніторингу забезпечення населення України даними засобами. Визначено регулювальні важелі стосовно виробництва ліків і лікарських засобів.

Розроблено нормотвірні заходи у протидії зловживанню особливо небезпечними наркотичними засобами. Проведено судово-фармацевтичні дослідження в реалізації концепції національної безпеки України. У межах судово-фармацевтичного моніторингу досліджено особливості правопорушень, пов'язаних з нелегальним обігом особливо небезпечних наркотичних засобів на прикладі опіоїдів (опію, макової соломи, рослин виду мак снотворний), каннабіноїдів (каннабісу, марихуани, рослин роду коноплі), героїну. Наведено судово-фармацевтичну оцінку психоактивних лікарських засобів, що застосовуються у кримінальних цілях з метою виготовлення особливо небезпечних наркотичних засобів. Досліджено режим контролю транквілізаторів снодійної та заспокійливої дії, що дозволило розробити спосіб фармацевтичної корекції хворих з опіоїдною наркоманією. Нормотвірні заходи державного контролю й інструктивно-методичні документи щодо протидії незаконному обігу особливо небезпечних засобів впроваджено в діяльність медико-фармацевтичних і правоохоронних структур і сприяють підвищенню національної безпеки України.

Розроблено організаційно-регулярні заходи щодо вдосконалення нормативно-правового регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі на засадах доказової фармації та фармацевтичного права. Проаналізовано дані наукової літератури стосовно взаємодії соціального менеджменту та моралі у системі правовідносин лікар - пацієнт - провізор приватної аптечної мережі. Досліджено організаційно-правову структуру фармацевтичної підприємницької діяльності в регіональній аптечній мережі. Проведено моніторинг аддиктивних розладів здоров'я та немедичного вживання психоактивних речовин на прикладі трамадолу на регіональному рівні. Запропоновано схему замісної терапії трамадолом аддиктивних розладів здоров'я та розроблено науково-практичні рекомендації щодо вдосконалення фармацевтичного законодавства у сфері обігу психоактивних речовин для впровадження до приватного сектору регіональної аптечної мережі.

Удосконалено організаційно-правову систему регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів (ЛЗ), установлено об'єктивні критерії віднесення готового лікарського засобу до певної категорії під час проведення процедури державної реєстрації та перереєстрації. На підставі проведеного аналізу існуючої нормативно-правової бази України, що регулює обіг ЛЗ різних класифікаційно-правових груп і бази зареєстрованих ЛЗ розроблено алгоритм віднесення ЛЗ до однієї з номенклатурно-правових груп (рецептурного чи безрецептурного відпуску) на етапі державної реєстрації. Запропоновано об'єктивні (кількісні) критерії, за якими проводиться розподіл ЛЗ відповідно до критеріїв відпуску. Проаналізовано забезпеченість регіонів України рецептурними ЛЗ, які підлягають спеціальному контролю. Запропоновано формулу проведення розрахунку максимальної кількості їх зберігання на території України. Визначено механізм формування "квоти" (за різними етапами обігу). З метою врегулювання одного з етапів державної реєстрації ЛЗ представлено проект наказу МЗ України "Про Порядок внесення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань і державної реєстрації".