Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж14678 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Досліджено виробництво інфузійних розчинів в Україні в ПВХ-контейнерах і розглянуто основні етапи виробництва. Визначено взаємний вплив інфузійних розчинів і матеріалів первинного пакування. Розроблено технологію виробництва і вивчено стабільність у процесі зберігання лікарського засобу "Електролітний розчин 153" у ПВХ-контейнерах.

Изучено производство инфузионных растворов в Украине в ПВХ-контейнерах и обозначены их основные этапы производства. Определено взаимное влияние инфузионных растворов и материалов первичной упаковки. Разработана технология производства и изучена стабильность в процессе хранения лекарственного раствора "Электролитный раствор-153" в ПВХ-контейнерах.

The production of infusion solutions in PVC-containers in Ukraine has been studied and its general stages are given. The mutual influence of the primary packaging materials on stability of the infusion solution has been determined. The production technology of infusion electrolytic solution-153 in PVC-containers has been developed.

Представлен сравнительный анализ способов получения калиевой и магниевой солей аспарагиновой кислоты и растворов на их основе. Определены оптимальные технологические параметры солеобразования и приготовления препарата. Выявлены преимущества использования L-аспарагиновой кислоты для получения парентеральных растворов калия и магния аспарагинатов.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.15

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Ін’єкційні розчини

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Приведено обоснование использования буферных систем в разработке состава раствора дротаверина гидрохлорида 2 % для инъекций. Отработаны оптимальные технологические параметры (выбор фильтрующих материалов, защита инертным газом) получения раствора для инъекций на основе дротаверина гидрохлорида.

Приведены результаты исследований по выбору оптимального рН и технологических параметров (время, температура растворения) приготовления растворов аргинина гидрохлорида. Исследованы и рекомендованы фильтрующие материалы и режим стерилизации лекарственных средств.

Изучена стабильность раствора ципрофлоксацина лактата 0,2 % различных составов - с использованием буферных агентов и без них. Определен оптимальный состав препарата. Изучено влияние физико-химических свойств первичной упаковки на показатели качества испытуемого лекарственного средства.

На этапе фармацевтической разработки разработан и обоснован состав пролонгированного лекарственного средства для парентерального применения на основе кеторолака трометамина. Приведены результаты по выбору оптимального рН раствора, обоснован выбор стабилизаторов, позволяющих получить стабильный препарат в течение регламентируемого срока хранения.

Розглянуто можливість використання стабілізаторів, які забезпечують необхідну густину, стійкість, однорідність вмісту ніфуроксазиду в одиниці дозованої суспензії для орального застосування на основі ніфуроксазиду згідно з вимогами ДФУ. На етапі фармацевтичної розробки обрано оптимальний стабілізатор, обгрунтовано його кількість, а також обрано буферну систему, яка забезпечує стабільність готової суспензії.

Вивчено ефективність консервантів у суспензії на основі ніфуроксазиду з їх різним складом і концентрацією, обгрунтовано та експериментально підтверджено раціональний склад допоміжних речовин: коригентів запаху і смаку лікарського засобу у вигляді суспензії.

Проведено дослідження та ідентифікацію осаду, який утворюється в ампулах з розчином кальцію хлориду 10 % після стерилізації. Вивчено сумісність розчину з різними фільтруючими матеріалами. Відпрацьовано оптимальні технологічні прийоми одержання розчину для ін'єкцій, що відповідає вимогам МКЯ за всіма показниками.

Розроблено склад парентерального лікарського засобу на основі мелоксикаму у вигляді розчину. Запропоновано спосіб одержання розчинної солі мелоксикаму із трометамолом і вивчено її стабільність. Обрано допоміжні речовини, що запобігають гідролізу та окисненню основної діючої речовини, а також забезпечують оптимальні межі рН розчину.

Відповідно до вимог Державної Фармакопеї України наведено аналітичне забезпечення фармацевтичної розробки основних показників якості препарату з ніфуроксазидом у формі суспензії для орального застосування. Розроблено, стандартизовано та проведено валідацію методики ідентифікації та кількісного визначення ніфуроксазиду та метилпарабену в готовій лікарській формі з використанням методу рідинної хроматографії для аналітичного забезпечення фармацевтичної розробки. Проведені валідаційні дослідження для тесту "Кількісне визначення" підтверджують відповідність критеріям прийнятності таких валідаційних характеристик, як прогноз повної невизначеності аналізу, специфічність, лінійність, прецизійність (збіжність) і правильність. Розроблено та валідовано методику аналізу з використанням методу абсорбційної спектрофотометрії у видимій області за довжини хвилі 368 нм для визначення ідентифікації та кількісного вмісту ніфуроксазиду. Наведено методику для визначення супровідних домішок з використанням методу рідинної хроматографії.

жОтмечено, что в последнее время наблюдается повышенный интерес к созданию препаратов из пчелиного яда (ПЯ), особенно для парентерального применения. Одним из способов получения препарата высокого качества является применение технологии лиофилизации. Процесс лиофилизации длителен и энергетически емок. Поэтому разработка экономичного процесса лиофилизации является крайне важным элементом в фармацевтической разработке с обоснованием выбора оптимальных параметров на всех стадиях получения лекарственного средства. Цель работы - изучение совместимости раствора на основе ПЯ с материалами фильтров из капрона, нейлона, полиэфирсульфона, а также определение оптимального режима фильтрации и условий замораживания продукта при лиофилизации. Объектами исследований были субстанция ПЯ серии № 250 B производства компании Ariadna Ltd Co., раствор на ее основе. Лиофилизацию проводили в сублимационных установках типа ТГ-50. Для осуществления процесса фильтрации были определены совместимые с раствором фильтрующие материалы, которые могут быть использованы для фильтрации при производстве препарата. Для установления взаимного влияния раствора и фильтрующих материалов, используемых в производстве инъекционных растворов, изучали мембранные фильтры, изготовленные из капрона (типа "МИФИЛ", Беларусь), нейлона (типа "Ultipor N 66", Палл, Германия), полиэфирсульфона (типа "Propor Pes", Dominic hanter, Англия). Изучали мембраны с размером пор 0,8 мкм (предварительная фильтрация) и 0,2 мкм (окончательная фильтрация). Определена совместимость раствора на основе ПЯ с материалами фильтров из капрона, нейлона и полиэфирсульфона. Выбран оптимальный режим фильтрации для этого препарата: фильтрацию рекомендуется проводить под давлением сжатого воздуха не менее 0,06 МПа, что обеспечивает оптимальную длительность фильтрации и получение качественного промежуточного продукта, отвечающего требованиям на отсутствие механических включений. Разработан режим лиофилизации лекарственного средства на основе ПЯ. Последовательно было проведено определение температуры замораживания раствора, подбор способа замораживания раствора, изучение влияния продолжительности замораживания на качество конечного продукта. Для установления требуемой температуры замораживания раствора была определена эвтектическая температура. Установлено, что скорость замораживания продукта существенно не влияет на качество лиофилизированного препарата на основе ПЯ.