Наведено результати досліджень (пошуку та обробки інформаційних матеріалів з питання контролю очних крапель за кордоном на механічні включення, попереднього вибору методів контролю для внесення в новий документ; розробки та узгодження технічного завдання; вивчення прозорості матеріалів контейнерів для пакування очних крапель, що випускаються підприємствами України; вибіркового контролю очних крапель, які виробляються в Україні, на вміст механічних включень з використанням одного з обраних методів контролю), покладені в основу розробленого проекту нового нормативного документа з контролю якості очних крапель за показником "Механічні включення".

Приведены результаты исследований (поиска и обработки информационных материалов по вопросу контроля глазных капель на механические включения за границей, предварительного выбора методов контроля для внесения в новый документ; разработки и утверждения технического задания; исследования прозрачности материалов контейнеров для упаковки глазных капель, производимых предприятиями Украины; выборочного контроля глазных капель на содержание механических включений с применением выбранных методов контроля), положенные в основу разработанного проекта нового нормативного документа для контроля глазных капель по показателю "Механические включения".

In order to develop the draft of a new specification on eye drops quality control in the "Mechanical inclusions" index the complex research has been carried out. The investigation plan included the search and analysis of foreign information on the matter; the study of transparency of the materials for eye drops containers manufactured in the enterprises of Ukraine; test sampling of mechanical inclusions in eye drops using the control methods chosen.

Розглянуто та проаналізовано проблеми контролю якості очних крапель за показником "Механічні включення" на прикладі нормативної документації країн близького та далекого зарубіжжя з метою розробки нового вітчизняного документа з даного питання.

Приведены результаты контроля качества глазных капель по показателю "Механические включения", полученные в результате апробации различных методов, описанных в нормативных документах стран ближнего и дальнего зарубежья. Отработанная методика контроля положена в основу разработанного проекта нормативного документа по контролю глазных капель на содержание механических включений.

Проведено маркетингові дослідження українського та світового ринків протиглаукомних лікарських засобів. Обгрунтовано доцільність розробки та впровадження у виробництво протиглаукомних очних крапель на основі діючих речовин різних фармакотерапевтичних груп. Запропоновано інноваційну програму створення перспективних до медичного застосування протиглаукомних крапель. Проведено оцінку конкурентоспроможності за ціновою складовою та рівня критичного випуску запропонованих до відтворення препаратів.

Проведен анализ составов представленных на отечественном фармацевтическом рынке инфузионных растворов. Рассмотрены основные технологические аспекты приготовления инфузионных растворов, приведены возможные пути решения фармацевтических проблем изготовления. Представлены мировые тенденции создания и усовершенствования инфузионных растворов.

На підставі результатів фізичних, біофармацевтичних та біологічних досліджень розроблено склад нової лікарської форми на основі настойки прополісу - вушних крапель. З використанням сучасних фізико-хімічних, технологічних, біологічних методів дослідження вивчено властивості препарату. Розроблено методики якісної ідентифікації та визначення кількісного вмісту основних та допоміжних речовин у вушних краплях, що стало обгрунтуванням розділів аналітично-нормативної документації, яка регламентує якість, умови та термін зберігання препарату. Біологічними дослідженнями доведено, що вушні краплі відповідають вимогам ДФ щодо мікробіологічної чистоти препаратів, які застосовуються для лікування хвороб порожнини вуха та виявляють високу специфічну активність у випадку зовнішніх, середніх отитів, фурункулів та отомікозів.

Розроблено та стандартизовано склад і технології одержання очних крапель антиалергічної дії на основі кромоглікату натрію. Розроблено новий спосіб одержання очних крапель, що дозволяє комбінувати несумісні у водних розчинах кромоглікат натрію й антимікробний консервант - бензалконію хлорид. Науково обгрунтовано й експериментально підтверджено раціональний вибір якісного та кількісного складу допоміжних речовин, які забезпечують фізико-хімічну та мікробіологічну стабільність очних крапель під час зберігання та використання, а також комфортність препарату в процесі використання. За результатами фізико-хімічних, технологічних і мікробіологічних досліджень вперше в Україні науково обгрунтовано, експериментально досліджено та стандартизовано в аналітичній і технологічній документації склад, показники якості та технологію одержання вітчизняного препарату у формі очних крапель на основі кромоглікату натрію, який зареєстровано МОЗ України та впроваджено у промислове виробництво на ВАТ "Фармак".

З використанням системного підходу проведено комплексні дослідження з метою створення сучасної лікарської форми екстракту біологічно активної речовини вилочкової залози у вигляді ліофілізованого порошку та розчинника у флаконах для одержання під час змішування назальних/очних крапель Вілозен, а також очних крапель Тропікамід. На підставі результатів фізико-хімічних, фармако-технологічних, мікробіологічних і біологічних досліджень розроблено та стандартизовано оптимальний склад і раціональну технологію лікарських препаратів. Вивчено властивості назальних/очних крапель Вілозен і очних крапель Тропікамід та їх стабільність у процесі зберігання. Розроблену технологію виробництва крапель Вілозен апробовано за промислових умов ЗАТ "Біофарма". Технологію виробництва крапель Тропікамід 0,5 % впроваджено на ВАТ "Фармак".

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.12-1 с

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Краплі

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Розроблено методику кількісного визначення натрію метилпарагідроксибензоату в складних оральних краплях "Пікосен" та здійснено валідацію відповідно до вимог ДФУ. Для аналізу обрано метод газової хроматографії, що є більш вибірковим для парабенів, з урахуванням складу лікарської форми. Як внутрішній стандарт у методиці використано натрію пропілпарагідроксибензоат. Встановлено, що запропонована методика відповідає вимогам ДФУ за специфічністю, правильністю, прецизійністю та робасністю в діапазоні 80 - 120 % від номінального вмісту. Одержані результати використано під час розробки нормативної документації на краплі оральні "Пікосен".

Вивчено технологічні властивості лікарської рослинної сировини й її сумішей, що дозволило науково обгрунтувати їх поєднання у складі комбінованого засобу. Визначено оптимальний метод і параметри екстракції. На підставі результатів фізико-хімічних, фармакотехнологічних і біологічних досліджень розроблено оптимальний склад і промислову технологію оральних крапель урохол. Установлено комплекс основних показників якості крапель, розроблено методики їх кількісного визначення та проведено валідацію. Досліджено властивості препарату урохол у процесі зберігання. Доведено його стабільність протягом трьох років у двох видах упаковки за кімнатної температури. Фармакологічними дослідженнями доведено специфічну активність і безпечність крапель оральних урохол.

З огляду на актуальність забезпечення контролю якості на всіх стадіях життєвого циклу обігу лікарських засобів виконана робота є спробою розробки та валідації простої у виконанні, швидкої та точної, високочутливої, відтворюваної методики ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин та інших компонентів лікарських засобів з розчином фенілефрину гідрохлориду у формі очних крапель. Мета роботи - розробка стандартизованої процедури валідації спектрофотометричної методики ідентифікації та кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду в очних краплях, розрахунок критеріїв прийнятності валідаційних характеристик. Аналітичні дослідження проводили за методом абсорбційної спектрофотометрії на спектрофотометрі Evolution 60S v4.003, використовували ваги лабораторні "AXIS" ANG 200 (Польща) і мірний посуд класу A на базі кафедри фармацевтичної хімії Національного фармацевтичного університету. Результати валідаційних характеристик запропонованої методики підтверджують її специфічність, лінійність, правильність, діапазон застосування та внутрішньолабораторну прецизійність. Встановлено, що методика може бути коректно відтворена та є придатною для використання у фармацевтичному аналізі.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.12

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Краплі

Шифр НБУВ: Ж14678 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Л663.12 + Р281.7/9

Рубрики:

Краплі

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж25976 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.12

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Краплі

Шифр НБУВ: Ж70307 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Показана целесообразность создания глазных капель на основе азапентацена, разработанных с учетом хиноидной теории формирования катаракт. Проведен комплекс экспериментальных исследований по изучению физико-химических и технологических свойств лекарственного вещества азапентацен. Установлено, что порошок азапентацен легко растворим в воде, чувствителен к повышенной влажности и повышенной температуре. Относительная влажность при хранении должна составлять не более 22,5 %. В результате изучения влияния рН среды на показатели качества 0,015 % раствора азапентацена обоснована область рН от 7,1 до 7,8 с точки зрения химической стабильности и комфортности для глаза. Изучена совместимость различных фильтрующих мембран с раствором глазных капель азапентацена в статических и в динамических условиях. Установлено, что на мембране из нейлона типа Posidyne и Ultipor фирмы Pall происходит сорбция лекарственного вещества. Определены оптимальные фильтрующие материалы для процесса фильтрации глазных капель азапентацена: поливинилидендифторид и полиэфирсульфон.

Разработана хроматографическая методика, сочетающая количественное определение цианокобаламина - одного из действующих веществ препарата "Цитарин", глазные капли, - и сопутствующей примеси другого действующего вещества - таурина. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии с использованием готовых хроматографических пластинок "Сорбфил ПТСХ-П-А" или TLC Silica gel 60. Нанесение проб на хроматографическую пластинку осуществляют полуавтоматическим аппликатором. Сканирование хроматограмм проводят при длине волны 550 нм, используя собственное поглощение цианокобаламина.

Разработана методика количественного определения азапентацена полисульфоната натрия в глазных каплях с использованием метода абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой области при длине волны 293 нм. Проведены валидационные исследования. Установлено соответствие методики критериям приемлемости для допусков содержания +- 5 % по таким валидационным характеристикам, как специфичность, линейность, прецизионность (сходимость), правильность, диапазон применения, робастность (стабильность растворов во времени) и внутрилабораторная прецизионность. Экспериментально доказано, что данная методика может быть корректно воспроизведена и пригодна для контроля качества глазных капель на различных этапах жизненного цикла лекарственного средства.

Цель работы - разработка спектрофотометрической методики количественного определения ксилометазолина в лекарственной форме (ЛФ) и валидация разработанной методики согласно требований Государственной фармакопеи Украины (ГФУ). Использовали рабочий стандартный образец ксилометазолина, ализариновый красный (АК), спирт этиловый и образец готовой ЛФ. Определение оптической плотности продуктов реакции проводили на спектрофотометре "Specord 200". В процессе исследования подобраны оптимальные условия проведения спектрофотометрического анализа, показана возможность использования методики для определения готовой ЛФ. Экспериментально установлено, что ализариновый красный взаимодействует с ксилометазолином с образованием окрашенного соединения с максимумом абсорбции при 526 нм. Провели процедуру валидации разработанной методики согласно требований ГФУ. Установили основные валидационные характеристики: линейность, прецизионность, правильность, робастность и диапазон применения. Подчинение закону Бера наблюдается в пределах концентраций 2,40 - 4,00 мг/100 мл, коэффициент корреляции составляет 0,9978. Предел обнаружения в таких условиях составляет 1,89 мкг/мл, что свидетельствует о высокой чувствительности реакции. Параметры линейной зависимости рассчитали с помощью регрессионного анализа методом наименьших квадратов. Диапазон применения методики составляет 80 - 120 %. Определены коэффициенты стехиометрических соотношений методами молярных соотношений и изомолярных серий. Предложенная методика соответствует требованиям ГФУ, которые предъявляют к методикам количественного анализа лекарственных веществ. Выводы: разработана и валидирована спектрофотометрическая методика количественного определения ксилометазолина, которая успешно применена для анализа ЛФ. Результаты исследования свидетельствуют, что методика является точной, простой в выполнении и подходящей для использования в лабораториях контроля качества лекарственных веществ.

На основі проведеного комплексу досліджень експериментально обгрунтовано склад та удосконалено технологію отримання лікарського засобу у формі очних крапель на основі стандартизованого водного витягу прополісу, вивчено вплив фільтруючих матеріалів на показники якості розроблених очних крапель, визначено режим процесу фільтрації розчину та вибрано оптимальні матеріли фільтруючих мембран. Досліджено вплив первинного пакування на показники якості і стабільність розроблених очних крапель "Прополіс" протягом терміну 2 роки при температурі 25±2. Розроблено методики ідентифікації та кількісного аналізу діючих компонентів запропонованого препарату, які включені до проекту МКЯ очних крапель "Прополіс".