Обгрунтовано методологічні підходи до мікробіологічних випробувань на етапах фармацевтичної розробки м'яких лікарських засобів (МЛЗ) на гідрофобних основах. Розроблено методику визначення числа життєздатних клітин мікроорганізмів у таких МЗ і методологічний підхід до дослідження ефективності їх антимікробної консервувальної дії. Експериментально доведено, що згідно з методологічним підходом фармацевтична розробка мазей і кремів на гідрофобних основах має базуватися на дослідженні ефективності антимікробної консервувальної дії, а за її відсутності - науково обгрунтованому виборі антимікробних консервантів. За результатами дослідження ефективності антимікробних консервантів з групи парабенів, а також феноксиетанолу та фенілетилового спирту визначено їх оптимальні концентрації у гідрофобних вазелінових основах. Показано, що гексиленгліколь і віск білий у складі препарату мометазон крем 0,1 % забезпечують необхідну ефективність антимікробної консервувальної дії (критерій А Державної Фармакопеї України (ДФУ)), за цього недоцільне введення антимікробного консерванта. За результатами мікробіологічних досліджень обгрунтовано та стандартизовано склади препаратів-генериків акридерм-мазі, акридерм-гента мазі, акридерм-ГК мазі та триакутана мазі, що за ефективністю антимікробної консервувальної дії відповідають критерію А ДФУ, а у разі комбінованих препаратів з бетаметазону дипропіонатом і антимікробними речовинами за спектром і ефективністю специфічної антимікробної дії перевищують відповідні референтні препарати.

  Скачати повний текст