Оцінено гармонізацію й урегульованість нормативно-правових актів України щодо забезпечення етичних і морально-правових принципів проведення клінічних випробувань міжнародним рекомендаціям. Проаналізовано проблему етичної експертизи та моніторингу дотримання етичних принципів під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Обгрунтовано типове положення та стандартні операційні процедури діяльності комісій з питань етики, визначено їх функції. Розроблено механізми послідовної та координованої роботи таких комісій різного рівня. Встановлено критерії етичної та морально-правової експертизи матеріалів клінічних випробувань й обгрунтовано методологічний підхід щодо її проведення. Науково обгрунтовано оптимізовану систему етичної експертизи у наукових дослідженнях лікарських засобів на етапі клінічних випробувань.

  Завантажити